Tarjoamme monipuolisia laboratoriopalveluita erityisesti lääkinnällisten laitteiden (Medical Device), lemmikkieläinten hoitovalmisteiden, kosmetiikkatuotteiden ja tuotekehityksen tarkoituksiin. Laboratoriopalveluumme kuuluvat monipuoliset mikrobiologiset tutkimuspalvelut sekä hygienianäytteiden näytteenottopalvelu (Turun seudulla), erilaiset kemialliset ja fysikaaliset mittausmenetelmät sekä korkeatasoiset asiantuntijapalvelut. Toimimme sekä OEM- että OBL-valmistajana.
Laatujärjestelmämme noudattaa alan tiukimpia vaatimuksia. Toimintamme on sertifioitu kansainvälisen ISO 13485 –standardin sekä MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ohjelman mukaisesti. Täytämme Kanadan terveysviranomaisten sekä Brasilian ANVISAn asettamat erityisvaatimukset, josta todisteena on MDSAP sertifioinnin lisäksi Brasilian GMP-sertifiointi. Noudatamme laboratorioalan ISO 17025 –standardia sekä yleisesti GLP-tapoja.
Validoitujen mikrobiologisten testausten menetelmävalikoimaan kuuluvat mm.
- Mikrobiologiset challenge, desinfiointiteho-, säilyvyys- ja stabiliteettitestit ml. säilyvyys avattuna –simuloinnit, antimikrobisten aineiden rasitustestit ja kiihdytetyt testaukset eri olosuhteissa (mm. ISO 11930, Ph. Eur., ISO 14729, ISO 14730, ISO 13212)
- Steriilisyystestit sekä bioburden-analyysit suodattamalla tai suoraviljelyllä (Ph. Eur. 2.6.1)
- Ei-steriilien tuotteiden mikrobiologiset määritykset (TAMC, TYMC, Ph. Eur. 2.6.12)
- Mikrobien tunnistus mm. selektiivisillä viljelyillä (Ph.Eur. 2.6.13)
- Elatusaineiden valmistus ja testaus (ml. Growth promotion -testaukset)
- Olosuhdevalvontanäytteiden analysointi (ilmalaskeuma- ja kontaktimaljanäytteet)
Voimme käsitellä niin vesiliuoksista, voiteista, salvoista kuin tekstiileistä otettuja näytteitä. Validoimme asiakkaan toiveiden mukaiset näytematriisit. Mikrobivalikoima kattaa yleisimmät Ph. Eur. ja ISO-standardien mukaiset ATCC-kannat. Teemme tutkimuksia myös asiakkaiden toimittamilla mikrobikannoilla esimerkiksi kliinisillä isolaateilla.
Olosuhdevalvontapalvelulle tarjoamme maljojen toimitukset ja näytteiden noudot Turun talousalueella sekä inkubointi- ja analysointipalvelut asiakkaan toimittamille näytteille.
Kemialliset ja fysikaaliset analyysit osana kehitysoprojekteja ja tuotteiden vaatimuksenmukaisuuden varmistamista
Säilyvyys- ja stabiilisuustutkimuksiin on käytettävissä useita säilytyslämpötiloja sekä syklitystä eri lämpötiloissa ja jäätymis-sulamissprosessien vaikutusten tutkimus. Säilyvyystutkimuksiin kuuluvat myös UV-valokäsittelyt (luonnon aurinko, UV-A ja UV-B alueittain).
Laboratoriostamme löytyvät monipuoliset kvalifioidut mittauslaitteistot mm. pH, johtokyky, osmolaalisuus, viskositeetti, Victor II kuoppalevylukija erilaisilla detektointimahdollisuuksilla, UV/VIS spektrofotometri absorbanssi- ja transmittanssimittauksiin sekä pitoisuusmäärityksiin (esim. hyaluronihappopitoisuus) ja titrauksia mm. peroksidipitoisuus.
Tarjoamme myös ISO 11981 mukaisia MD-/kosmetiikkatuotteiden ja piilolinssien materiaaliyhteensopivuustutkimuksia.
Olosuhdevalvontapalvelulle tarjoamme maljojen toimitukset ja näytteiden noudot Turun talousalueella sekä inkubointi- ja analysointipalvelut asiakkaan toimittamille näytteille.
Tutustu myös sopimusvalmistuspalveluihimme.
Kiinnostuitko palveluistamme? Ota yhteyttä!
Riikka Järvinen
Toimitusjohtaja
Kemia-yksikkö, johtaja
Puh. 050 5585375
riikka.jarvinen (at) piiloset.fi
