Tarjoamme sopimusvalmistusta erityisesti lääkinnällisten laitteiden (Medical Device luokka I, IIa ja IIb), lemmikkieläinten hoitovalmisteiden, kosmetiikkatuotteiden ja tuotekehityksen tarkoituksiin. Toimimme sekä OEM- että OBL-valmistajana. Olemme joustavia ja tehokkaita tarkoituksenamme täyttää asiakkaan toiveet ja vaatimukset.
Laatujärjestelmämme noudattaa alan tiukimpia vaatimuksia. Toimintamme on sertifioitu kansainvälisen ISO 13485 –standardin sekä MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ohjelman mukaisesti. Täytämme Kanadan terveysviranomaisten sekä Brasilian ANVISAn asettamat erityisvaatimukset, josta todisteena on MDSAP sertifioinnin lisäksi Brasilian GMP-sertifiointi. Noudatamme laboratorioalan ISO 17025 –standardia sekä yleisesti GLP-tapoja.
Korkeatasoiset puhdastilat aseptiseen tuotantoon
Valmistamme ISO 5 -luokan puhdastilassa aseptisella täytöllä Sterile A -tuotteita kolmella automaattipullotuslinjastolla (10 – 360 ml). ISO 8 -tilassa voimme valmistaa erilaisia kosmeettisia nestemäisiä valmisteita, puhdistusaineita sekä mittauskemikaaliliuoksia (50 – 600 ml). Esimerkiksi tuotekehityksen tarpeisiin voimme valmistaa liuoksia muutamasta millilitrasta tuotannollisiin yli 5000 litran eräkokoihin.
Tarjoamme myös sterilointipalvelua validoidulla höyrysterilointi- eli autoklaavimenetelmällä nesteille ja kiinteille esineille, esimerkiksi pienvälineille ja kasvatusmediumeille (Media Fill).
Kokonaisvaltaiset suunnittelu- ja laadunhallintapalvelut
Tarjoamme kokonaisvaltaisia Medical Device- ja hyvinvointituotteiden tuotekehitys- ja suunnittelupalveluja erityisesti liuosvalmisteille.
Voimme tarjota idean lopputuotteeksi tai erillisiä osia tuotteen kehitykseen tai valmistukseen liittyen ISO-standardeja sekä MEDDEV-ohjeita noudattaen. Näitä voivat olla mm. suunnittelu, testaaminen, säilyvyystutkimukset, aseptinen valmistus ISO 13408 mukaisesti tai GMPn mukaisesti, teknisen tiedoston laatiminen, riskianalyysit, kliiniset evaluaatiot (CER), myyntipakkaustekstien laadinnat, tuotannon aikaiset QA/QC-määritykset ja myyntiin vapautukset. Voimme toimia vastuullisena valmistajana Ilmoitetun laitoksen sertifiointeineen.
Tutustu myös monipuolisiin laboratoriopalveluihimme.
Kiinnostuitko palveluistamme? Ota yhteyttä!
Riikka Järvinen
Toimitusjohtaja
Kemia-yksikkö, johtaja
riikka.jarvinen (at) piiloset.fi
